Spring navigation over
Indhold start

Overimplementering af direktiv om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik (IVD-direktivet)

Dato18.03.2013

Status: Gennemføres delvist
Implementeret
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Nuværende problem

IVD-direktivet er implementeret i dansk lovgivning i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bek. nr. 1269 af 12/12/2005).

I følgende ovenstående bekendtgørelse skal bestemte oplysninger være affattet på dansk. I direktivet er det ikke et decideret krav, at de oplysninger foreligger på nationalt sprog.

Formuleringen i bekendtgørelse gør at alle producenter, importører og forhandler bliver forpligtet til at oversætte store omfangsrige manualer til dansk. Danmark er et forholdsvis lille marked, så ofte pålægges dette krav forhandler og distributører af udstyr omfattet af bekendtgørelsen, og det udgør en betydelig byrde for en mindre virksomhed, eftersom det kan være en bekostelig affære at få oversat en f.eks. 300 sider manual til dansk.

Berørte virksomheder

De virksomheder, der forhandler og distribuere/sælger medicinsk udstyr omfattet af bekendtgørelsen. Har en virksomhed taget et produkt ind på det danske marked, så er virksomheden ansvarlig for at få oversat diverse brugsanvisninger og lign til dansk.

Den danske bekendtgørelse medfører en væsentlig konkurrence forvridning for danske virksomheder / leverandører til det danske marked og forbrugere. Bekendtgørelsen mindsker varernes frie bevægelighed inden for EU.

Forslag

At det accepteres at oplysningerne foreligger på engelsk og fjerner nationalt krav om at oplysningerne skal foreligge på dansk og derved letter virksomhederne for en betydelig administrativ byrde.

Yderligere oplysninger

Det ses allerede, at man i miljømæssig regi (i Miljøstyrelsen) er begyndt at acceptere oplysninger, der kun foreligger på engelsk til trods for nationale krav om, at diverse brugsanvisninger og lignende skal være oversat til dansk.

Af direktiv 98/79/EF fremgår følgende vedrørende oversættelse af brugsanvisninger:

Art 4, stk. 4: Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan medlemsstaterne tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige officielle fællesskabs sprog.

Bilag I:

Medlemsstaterne afgør, om brugsanvisningen og mærkningen skal oversættes til et eller flere af Den Europæiske Unions sprog, med det forbehold, at brugsanvisningen og mærkningen, når der er tale om udstyr til selvtestning, skal være oversat til det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor selvtestningsudstyret når frem til den endelige bruger.

Forslaget gennemføres delvist.

Regeringen vil fremover indføre en mere lempelig praksis i forhold til dispensationer fra sprogkravet og informere om muligheden for at ansøge om dispensation på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. En lempeligere praksis kan gennemføres snarest muligt og senest fra den 6. maj 2013.

En lempeligere praksis vil betyde, at der kan gives dispensation, når der er tale om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der skal bruges af sundhedspersonale, som har de nødvendige faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere produkterne ved hjælp af en engelsk brugsanvisning.

Det danske sprogkrav skal medvirke til at sikre, at produkterne bliver anvendt korrekt af hensyn til patientsikkerheden. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bruges til at diagnosticere sygdomme og følge udviklingen af sygdomme, herunder alvorlige sygdomme, som led i patientbehandlingen.

Det er meget vigtigt, at produkterne bruges korrekt, så fejl ved brugen af IVD-udstyr ikke fører til fejldiagnosticering eller giver et forkert billede af patientens sygdom. Det kan af hensyn til patientsikkerheden derfor ikke anbefales, at sprogkravet ophæves.

Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra sprogkravet efter ansøgning, så mærkning og brugsanvisning fx er på engelsk. Dispensationen vil som regel være tidsbegrænset.

Sundhedsstyrelsen dispenserer typisk i de tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger eller klinikker, hvor der tages hensyn til brugernes kvalifikationer og behov. Sundhedsstyrelsen kan også give dispensation, i de situationer hvor der er tale om et akut behandlingsbehov.

Dispensationsordningen sikrer, at det vurderes konkret fra sag til sag, om det er forsvarligt at fravige sprogkravet af hensyn til det overordnede hensyn til patientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen modtager få ansøgninger om dispensation fra sprogkravet.

Status maj 2014:

Den delvise gennemførelse af forslaget, nemlig at Sundhedsstyrelsen vil indføre en mere lempelig praksis i forhold til dispensationer fra sprogkravet blev gennemført den 6. maj 2013.

Fra 6. maj 2013 har Sundhedsstyrelsens hjemmeside indeholdt information om muligheden for at søge dispensation fra det danske sprogkrav.

I perioden fra december 2010 til 5. maj 2013 har Sundhedsstyrelsen modtaget 3 ansøgninger, og alle 3 ansøgninger er modtaget i 2012. I de to tilfælde dispenserede Sundhedsstyrelsen fra sprogkravet. Siden 6. maj 2013 har Sundhedsstyrelsen alene modtaget 1 dispensationsansøgning, som styrelsen i det konkrete tilfælde har imødekommet.