Enklere regler for opbevaring og distribution af visse naturlægemidler og vitamin- og mineral præparater

Problem

Naturlægemidler samt vitamin- og mineralpræparater er omfattet af Lægemiddelloven og møder således i stort omfang de samme krav som almindelige lægemidler. De fleste detailbutikker forhandler typisk et eller flere produkter inden for disse kategorier. Detailkæder får typisk leveret deres varer fra eget centrallager, som er registreret som et engroslager. Engrosvirksomheder er underlagt væsentligt strengere krav end detailvirksomheder, herunder et krav om en såkaldt § 39-godkendelse mv.

Indhentelse og vedligeholdelse af den såkaldte § 39-godkendelse er forbundet med et væsentligt ressourcetræk i virksomhederne, og derfor vælger mange virksomheder at indgå aftaler med godkendte distributører, hvis eneste formål er at levere naturlægemidler mv. fra eget lager og ud til detailbutikkerne. Dette er behæftet med meget store økonomiske konsekvenser for virksomhederne. Særligt gør det sig gældende for produkter, der har en vis volumen.

Det er således en tung økonomisk byrde for virksomhederne at få distribueret visse naturlægemidler mv. ud til de enkelte butikker, da de enten skal betale eksterne distributører eller acceptere væsentlige ressourcetræk på virksomhedens eget centrallager.

Eksempel
Naturlægemidler som eksempelvis HUSK® Loppefrøskaller, Thea Bona te og Futura Host-Let er ikke omfattet af § 39- godkendelse i detailledet, men er det i engrosleddet, jf. reglerne om God distributionspraksis (GDP). En dagligvarekæde bliver således mødt af forskellige krav afhængig af, hvor produkterne opbevares.

Berørte virksomheder

Alle virksomheder der distribuerer og opbevarer naturlægemidler mv. på eget engroslager med henblik på levering til detailbutikker mv.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at regeringen i EU arbejder for, at:

1. Der kan søges om dispensation for undtagelse fra § 39 godkendelse ved opbevaring og transport af de naturlægemidler mv., der ikke er farlige og ikke ændres eller forringes ved opbevaring eller transport, såfremt disse opbevares og transporteres efter gældende krav til fødevarer.

Virksomhedsforum foreslår, at regeringen nationalt arbejder for, at:

2. Sundhedsstyrelsen udarbejder og opdaterer en liste løbende med de naturlægemidler mv., der, såfremt de opbevares efter gældende krav til fødevarer, kan undtages fra Lægemiddellovens § 39 godkendelse i engros- og distributionsled. Såfremt et naturlægemiddel eller vitamin- og mineralpræparat ikke fremgår af listen, kan der således ansøges om, at Sundhedsstyrelsen optager det pågældende produkt på listen. Virksomhedsforum foreslår, at forslaget også sendes til REFIT-Platformen.

Yderligere oplysninger

Forslaget er tidligere stillet i Virksomhedsforum, jf. forslag nr. 510. Distribution og engrosopbevaring af naturlægemidler undtages fra Lægemiddellovens § 39 godkendelse til Sundheds- og Ældreministeriet i 2016. Dette forslag adskiller sig fra forslag 510, da det nu er opdelt i en EU-forslagsdel og i en forslagsdel der kan bearbejdes nationalt i regeringen.

Reglerne er fastsat i lov om lægemidler nr. 99 af 16/01/2018 og bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1359 af 18/12/2012 samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres ikke

Af hensyn til patientsikkerheden finder regeringen det ikke hensigtsmæssigt at arbejde for at ændre dansk regulering eller EU-regulering af opbevaring og transport af (visse) naturlægemidler, således at disse lægemidler i stedet omfattes af de gældende krav til fødevarer.

Når et produkt er klassificeret som et naturlægemiddel, må det også reguleres efter lægemiddellovgivningen. Det gælder alle led i en samlet regulering, herunder regulering af fremstiller- og distributionsvirksomheder, af produktets beskaffenhed og øvrige håndtering samt af lægemiddelkontrollen.

Det er væsentligt for et naturlægemiddels virkning, kvalitet og sikkerhed, at det i engrosleddet opbevares og distribueres i overensstemmelse med de krav, som fastsættes i forbindelse med lægemidlets godkendelse til markedsføring. En engrosforhandlers lager og transportsystem kan potentielt påvirke mange brugere af hvert lægemiddel. Et naturlægemiddel kan fx miste sin virkning eller holdbarhed, såfremt det opbevares ved en forkert temperatur.

Samtidig er det væsentligt, at kravenes overholdelse kontrolleres af lægemiddelmyndigheder, som har faglig viden og erfaring med gældende krav til de konkrete naturlægemidler.