Spring navigation over
Indhold start

Fremtidssikre direktiver om biologisk materiale

Dato21.06.2018

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Den danske sundhedssektor er innovativ og udvikler konstant nye produkter. EU-lovgivningen på området er dog desværre opbygget i siloer med direktiver for f.eks. henholdsvis blod, væv, lægemidler, lægemidler til avanceret terapi og medicinsk udstyr. Nye innovative produkter som f.eks. substrater, regenerative cellebehandlingsprodukter og frostsæd passer ikke nødvendigvis kun ind i en af disse kategorier, og afhængigt af produktionsprocessen kan de skifte imellem direktiverne. Samtidig er det svært for virksomhederne at få klar vejledning fra både de danske og europæiske myndigheder. Der eksisterer pt forskellige ordninger under EMA, CAT og Innovation Task Force (ITF), der rådgiver om, hvorvidt et nyt produkt hører under ATMP-kategorien og deres afgørelser er offentlige. Problemet består i, at hvis svaret fra CAT er, at en virksomheds produkt ikke er ATMP, får de ikke vejledning om, hvilken lovgivning deres produkt i så fald er omfattet af. Hvis det heller ikke er medicinsk udstyr eller heller ikke hører under vævsdirektivet, er virksomheden efterladt uden vejledning og uden retningslinjer for, hvordan de kan sikre patientsikkerheden. ITFs rådgivning er ikke specifik nok til at give svar på disse virksomheders spørgsmål.

Denne situation skaber stor uklarhed og usikkerhed og derfor administrative byrder og stort tidsspild for de innovative sundhedsvirksomheder både i udviklingsprocessen og i processen med at bringe produkterne på markedet. Virksomhederne ønsker at indgå i en dialog om, hvordan de bedst muligt overholder reglerne og sikrer patientsikkerheden, men det er i dag ikke muligt. Tidsspildet skyldes, at virksomhederne risikerer at påbegynde procedurer for efterlevelse af regler, hvor de på et senere tidspunkt i processen får at vide, at de skulle have fulgt dele af et andet direktiv. Uklarheden kan ligeledes i sidste ende medføre risici for patientsikkerheden.

Berørte virksomheder

Sundhedsvirksomheder i både Danmark og EU generelt, samt internationale virksomheder der ønsker at markedsfører deres produkter i EU.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at regeringen opfordrer Kommissionen til i forbindelse med evalueringen af bl.a. vævs- og bloddirektivet, at fremtidssikre regelsættet for biologisk materiale. Dette kan opnås ved at udvikle et nyt og mere fleksibelt direktiv for denne type af produkter, som ikke bliver transplanteret i klassisk forstand. Det foreslås, at erfaringerne fra den amerikanske lovgivning på området, hvor der eks. er oprettet en monografi for råvarer i kategorien ”Ancillary material for gene and cell therapy” samt anvendelsen af disse materialer i avancerede terapi lægemidler, bruges som grundlag.

Desuden anbefaler Virksomhedsforum, at der som minimum nedsættes en europæisk vejledende enhed, der kan hjælpe virksomhederne med at finde ud af, hvilke regler deres nye produkter skal leve op til. Der ønskes et organ, som baseret på en beskrivelse af produktet, produktionsprocessen samt virkningsmekanismen, kunne rådgive om, hvad produktet skal kategoriseres som. Idealet er en nem adgang til vejledning om fortolkning af kravene i de individuelle regelsæt. Virksomhedsforum foreslår, at forslaget også sendes til REFIT-Platformen.

Yderligere oplysninger

Implementeringsrådet har tidligere anbefalet, at den danske regering foretager tidlig interessevaretagelse ift. evalueringen af vævsdirektivet særligt med henblik på, at frostsæd og æg ikke passer ind i dette direktiv (tidligt interessevaretagelsesforslag 3 fra mødet d.6. marts 2018). Der kan være synergier imellem denne indsats og et indspil til REFIT-platformen på dette område mere generelt.

Kravene til ancillary materials for gene and cell therapy er beskrevet i United States Pharmacopeia, hvilket svarer til den europæiske pharmakopé og altså ikke et direktiv. Guidelines og et rådgivende organ kan derfor også være tilstrækkeligt, men et direktiv vil dog være klarere.

Forslaget bør desuden tænkes sammen med Virksomhedsforums forslag ”Transparens om andre EU-landes regler, procedure og myndigheder”.