Spring navigation over
Indhold start

Fremtidssikre direktiver om biologisk materiale

Dato21.06.2018

Status: Gennemføres delvist
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Den danske sundhedssektor er innovativ og udvikler konstant nye produkter. EU-lovgivningen på området er dog desværre opbygget i siloer med direktiver for f.eks. henholdsvis blod, væv, lægemidler, lægemidler til avanceret terapi og medicinsk udstyr. Nye innovative produkter som f.eks. substrater, regenerative cellebehandlingsprodukter og frostsæd passer ikke nødvendigvis kun ind i en af disse kategorier, og afhængigt af produktionsprocessen kan de skifte imellem direktiverne. Samtidig er det svært for virksomhederne at få klar vejledning fra både de danske og europæiske myndigheder. Der eksisterer pt forskellige ordninger under EMA, CAT og Innovation Task Force (ITF), der rådgiver om, hvorvidt et nyt produkt hører under ATMP-kategorien og deres afgørelser er offentlige. Problemet består i, at hvis svaret fra CAT er, at en virksomheds produkt ikke er ATMP, får de ikke vejledning om, hvilken lovgivning deres produkt i så fald er omfattet af. Hvis det heller ikke er medicinsk udstyr eller heller ikke hører under vævsdirektivet, er virksomheden efterladt uden vejledning og uden retningslinjer for, hvordan de kan sikre patientsikkerheden. ITFs rådgivning er ikke specifik nok til at give svar på disse virksomheders spørgsmål.

Denne situation skaber stor uklarhed og usikkerhed og derfor administrative byrder og stort tidsspild for de innovative sundhedsvirksomheder både i udviklingsprocessen og i processen med at bringe produkterne på markedet. Virksomhederne ønsker at indgå i en dialog om, hvordan de bedst muligt overholder reglerne og sikrer patientsikkerheden, men det er i dag ikke muligt. Tidsspildet skyldes, at virksomhederne risikerer at påbegynde procedurer for efterlevelse af regler, hvor de på et senere tidspunkt i processen får at vide, at de skulle have fulgt dele af et andet direktiv. Uklarheden kan ligeledes i sidste ende medføre risici for patientsikkerheden.

Berørte virksomheder

Sundhedsvirksomheder i både Danmark og EU generelt, samt internationale virksomheder der ønsker at markedsfører deres produkter i EU.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at regeringen opfordrer Kommissionen til i forbindelse med evalueringen af bl.a. vævs- og bloddirektivet, at fremtidssikre regelsættet for biologisk materiale. Dette kan opnås ved at udvikle et nyt og mere fleksibelt direktiv for denne type af produkter, som ikke bliver transplanteret i klassisk forstand. Det foreslås, at erfaringerne fra den amerikanske lovgivning på området, hvor der eks. er oprettet en monografi for råvarer i kategorien ”Ancillary material for gene and cell therapy” samt anvendelsen af disse materialer i avancerede terapi lægemidler, bruges som grundlag.

Desuden anbefaler Virksomhedsforum, at der som minimum nedsættes en europæisk vejledende enhed, der kan hjælpe virksomhederne med at finde ud af, hvilke regler deres nye produkter skal leve op til. Der ønskes et organ, som baseret på en beskrivelse af produktet, produktionsprocessen samt virkningsmekanismen, kunne rådgive om, hvad produktet skal kategoriseres som. Idealet er en nem adgang til vejledning om fortolkning af kravene i de individuelle regelsæt. Virksomhedsforum foreslår, at forslaget også sendes til REFIT-Platformen.

Yderligere oplysninger

Implementeringsrådet har tidligere anbefalet, at den danske regering foretager tidlig interessevaretagelse ift. evalueringen af vævsdirektivet særligt med henblik på, at frostsæd og æg ikke passer ind i dette direktiv (tidligt interessevaretagelsesforslag 3 fra mødet d.6. marts 2018). Der kan være synergier imellem denne indsats og et indspil til REFIT-platformen på dette område mere generelt.

Kravene til ancillary materials for gene and cell therapy er beskrevet i United States Pharmacopeia, hvilket svarer til den europæiske pharmakopé og altså ikke et direktiv. Guidelines og et rådgivende organ kan derfor også være tilstrækkeligt, men et direktiv vil dog være klarere.

Forslaget bør desuden tænkes sammen med Virksomhedsforums forslag ”Transparens om andre EU-landes regler, procedure og myndigheder”.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres delvist

Vedrørende Virksomhedsforums forslag om, at regeringen opfordrer Kommissionen til at udvikle et nyt og mere fleksibelt direktiv for produkter, som ikke bliver transplanteret i klassisk forstand, finder regeringen det relevant, at der i forbindelse med den europæiske evaluering af direktiver på vævs- og lægemiddelområdet sættes større fokus på beskrivelse af afgrænsning og snitflader til tilstødende direktiver for bedre at kunne regulere produkter, som har risiko for enten at falde mellem direktiver, eller som indeholder komponenter, der reguleres efter flere direktiver i dag.

Regeringen har set eksempler på, at der de senere år i EU's medlemslande er udviklet forskellige opfattelser af klassificeringen af medicinske processer og produkter med udspring i humane væv og celler eller andet biologisk materiale, bl.a. ved medicinsk brug af fæces, brystmælk, kosmetisk behandling med ekspanderede celler m.v. Det er forventningen, at flere eksempler vil opstå i takt med den teknologiske udvikling.

Et særskilt direktiv for kombinationsprodukter – som foreslået – vurderes vanskeligt at gennemføre, bl.a. fordi reglerne for medicinsk udstyr og for lægemidler til avanceret terapi, som indgår ved klassificering af mange kombinationsprodukter, er fastsat ved forordning og dermed ikke viger for definitioner eller afgrænsninger i direktiver. Sundheds- og Ældreministeriet vil derfor i stedet arbejde for en klarere definition for kombinationsprodukter i de enkelte direktiver og forordninger på vævs- og lægemiddelområdet, når de evalueres – dvs. aktuelt i vævsdirektivet – herunder for, at bestemmelserne i forordningen om lægemidler til avanceret terapi af, hvad der ikke henregnes til lægemidler, men derimod til celler og væv, fremover indarbejdes i vævsdirektivet.

Vedrørende Virksomhedsforums forslag om at nedsætte en europæisk vejledende enhed, der kan hjælpe virksomhederne med klassificering af nye produkter og dermed angive, hvilke regler produkterne skal leve op til, ser regeringen ligeledes et behov for bedre mulighed for vejledning og rådgivning af virksomhederne om, hvordan nye innovative produkter kategoriseres.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at dette bedst sker i europæisk regi for at sikre ensartet klassificering af nye produkter i medlemslandene, men at det er afgørende, at en sådan enhed alene bliver vejledende, og dermed har til formål at sortere i og videreformidle viden fra de mere kompetente enheder og myndigheder, som allerede findes i EU-regi på området. Endvidere bør enheden af ressource- og kompetencemæssige hensyn inddrage allerede eksisterende lignende institutioner på området, så eksisterende viden og ekspertise fra f.eks. The Working Group on Borderline and Classification på området for medicinsk udstyr indgår i enheden og overlap mellem enheder undgås.

Sundheds- og Ældreministeriet vil arbejde for delvis gennemførelse af forslaget som anført ovenfor i forbindelse med forhandlingen af Kommissionens udkast til et revideret vævsdirektiv. Forhandlingerne forventes indledt i 1. kvartal 2019.

Regeringen vil desuden sende forslaget til REFIT-platformen.