Spring navigation over
Indhold start

Vævscentre og bekendtgørelse om assistereret reproduktion

Dato21.06.2018
Nummer757

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

EU’s vævsdirektiv og tilhørende 4 underdirektiver sætter standarder for kvalitet og sikkerhed for væv og celler.

Imidlertid går de danske regler langt ud over EU-direktivets bestemmelser og lægger en række yderlige regler for vævscentres virksomhed – uanset langt størstedelen af produktionen er til eksport. Tillægsreglerne forekommer såvel i de direkte implementeringer men også i en lang række tillægsregler. Reglerne er desuden udformet således at der ikke er klar afgrænsning i forhold til regler om kunstig befrugtning, IVF, forældreegnethed, sundhedsloven, sundhedspersoner, autorisation af behandlingssteder og assisteret reproduktion, m.v. selvom vævscentre som sådan ikke beskæftiger sig med behandling.

Et underproblem heraf er, at vævscentre er inkluderet i bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. i paragraf 1.

Loven gælder for assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v., der foretages af en sundhedsperson eller under en sundhedspersons ansvar, hvor graviditet hos en kvinde søges etableret på anden måde end ved samleje mellem en kvinde og en mand.

Loven gælder imidlertid også for vævscentre, som defineret i vævsloven, for så vidt angår ydelser, der vedrører assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.
Det er ikke klart hvad disse ”ydelser” omfatter, og det er heller ikke klart om et vævscenter kan blive ansvarlig for andres anvendelse af væv og celler i behandling, diagnostik og forskning m.v.

Det er en udfordring for autoriserede vævscentre, som ikke har behandling, at man skal opfylde regler om assisteret reproduktion, fx være afhængig af sundhedspersoners anvendelse af kønsceller og behandling af patienter, herunder om nært beslægtede behandles, foretage vurdering af forældreegnethed, kvindens alder, om de bor i Danmark samt skriftligt samtykke fra kvinden, der behandles.

Berørte virksomheder

Autoriserede vævscentre som sæd- og ægbanker, der alene håndterer væv og celler jf. vævslovens bestemmelser, og som ikke selv udfører assisteret befrugtning.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at vævscentre autoriseret jf. vævsloven, der regulerer kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler, undtages fra §1 i LBK nr. 93 af 19/01/2015.

Alternativt foreslår virksomhedsforum, at forhold som alene vedrører kønsceller uanset anvendelse, udskilles i en separat bekendtgørelse under vævsloven.

Yderligere Oplysninger

Den nuværende vævslov LBK nr. 955 af 21/08/2014 et resultat af EU’s vævsdirektiv nr. 2004/23/EF. Vævsloven trådte i kraft 7. april 2007 og har været revideret flere gange siden. I 2012 blev LOV nr. 602 af 18/06/2012 om kunstig befrugtning vedtaget, hvor vævscentre for første gang blev indføjet i loven.