Spring navigation over
Indhold start

Vævscentre og bekendtgørelse om assistereret reproduktion

Dato21.06.2018
Nummer757

Status: Gennemføres ikke
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

EU’s vævsdirektiv og tilhørende 4 underdirektiver sætter standarder for kvalitet og sikkerhed for væv og celler.

Imidlertid går de danske regler langt ud over EU-direktivets bestemmelser og lægger en række yderlige regler for vævscentres virksomhed – uanset langt størstedelen af produktionen er til eksport. Tillægsreglerne forekommer såvel i de direkte implementeringer men også i en lang række tillægsregler. Reglerne er desuden udformet således at der ikke er klar afgrænsning i forhold til regler om kunstig befrugtning, IVF, forældreegnethed, sundhedsloven, sundhedspersoner, autorisation af behandlingssteder og assisteret reproduktion, m.v. selvom vævscentre som sådan ikke beskæftiger sig med behandling.

Et underproblem heraf er, at vævscentre er inkluderet i bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. i paragraf 1.

Loven gælder for assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v., der foretages af en sundhedsperson eller under en sundhedspersons ansvar, hvor graviditet hos en kvinde søges etableret på anden måde end ved samleje mellem en kvinde og en mand.

Loven gælder imidlertid også for vævscentre, som defineret i vævsloven, for så vidt angår ydelser, der vedrører assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.
Det er ikke klart hvad disse ”ydelser” omfatter, og det er heller ikke klart om et vævscenter kan blive ansvarlig for andres anvendelse af væv og celler i behandling, diagnostik og forskning m.v.

Det er en udfordring for autoriserede vævscentre, som ikke har behandling, at man skal opfylde regler om assisteret reproduktion, fx være afhængig af sundhedspersoners anvendelse af kønsceller og behandling af patienter, herunder om nært beslægtede behandles, foretage vurdering af forældreegnethed, kvindens alder, om de bor i Danmark samt skriftligt samtykke fra kvinden, der behandles.

Berørte virksomheder

Autoriserede vævscentre som sæd- og ægbanker, der alene håndterer væv og celler jf. vævslovens bestemmelser, og som ikke selv udfører assisteret befrugtning.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at vævscentre autoriseret jf. vævsloven, der regulerer kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler, undtages fra §1 i LBK nr. 93 af 19/01/2015.

Alternativt foreslår virksomhedsforum, at forhold som alene vedrører kønsceller uanset anvendelse, udskilles i en separat bekendtgørelse under vævsloven.

Yderligere Oplysninger

Den nuværende vævslov LBK nr. 955 af 21/08/2014 et resultat af EU’s vævsdirektiv nr. 2004/23/EF. Vævsloven trådte i kraft 7. april 2007 og har været revideret flere gange siden. I 2012 blev LOV nr. 602 af 18/06/2012 om kunstig befrugtning vedtaget, hvor vævscentre for første gang blev indføjet i loven.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres ikke

I modsætning til vævslovgivningen er adgangen til fertilitetsbehandling og assisteret reproduktion ikke EU-harmoniseret og er dermed et nationalt anliggende. Lov om assisteret reproduktion mv. er derfor udtryk for national regulering og fastsætter regler for behandling, diagnostik og forskning m.v. med menneskelige kønsceller i Danmark. Loven har til formål at sikre kvaliteten og sikkerheden for assisteret reproduktion i overensstemmelse med etiske og sundhedsfaglige principper.

Vævscentre blev omfattet af § 1 i lov om assisteret reproduktion ved lov nr. 602 af 18. juni 2012. Begrebet vævscentre skal forstås i overensstemmelse med vævsloven og omfatter således både vævsbank, sygehusafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution. Således er sædbanker omfattet af definitionen af et vævscenter, og sædbankens ydelser, hvad enten det er i relation til sundhedspersoner eller andre, er omfattet af lovens anvendelsesområde.

Baggrunden for lovændringen var at sikre et højt patientsikkerhedsniveau og medføre, at den gældende liberale danske lovgivning inden for assisteret reproduktion bidrager til danske sædbankers stærke position på verdensplan. De to største sædbanker i verden er begge danske, mens de øvrige EU-lande ikke på samme vis har private sædbanker, som distribuerer og eksporterer donorsæd til ikke-partnere, som vi har i Danmark. Et positivt konkurrenceparameter med lovgivningen vurderes at være den høje kvalitet og sikkerhed ved assisteret reproduktion i Danmark, som bl.a. sikres gennem såvel vævslovgivningen som lovgivningen for assisteret reproduktion.

Sædbanker er en helt central del af det samlede behandlingstilbud på fertilitetsområdet, og spiller på linje med andre aktører i fertilitetsbranchen som jordemødre og læger en vigtig rolle i den samlede sektor for at sikre et højt niveau af patientsikkerhed. Det vil derfor være stærkt uhensigtsmæssig ikke at regulere sædbankers aktivitet i forhold til kønsceller, da lovgivningen netop sikre iagttagelse af kvalitet, sikkerhed og efterlevelse af regler og patientrettigheder om brug af kønsceller.

Sundheds- og Ældreministeriet kan desuden oplyse, at Kommissionen har igangsat en revision af vævsdirektivet og de to tilhørende gennemførelsesdirektiver. Sundheds- og Ældreministeriet er i den forbindelse meget opmærksom på en tidlig og kontinuerlig varetagelse af danske interesser og en mere moderne og tidssvarende regulering af humane væv og celler, særligt på området for assisteret reproduktion. Sundheds- og Ældreministeriet vil lægge særlig vægt på dels at sikre fleksible regler for assisteret reproduktion, dels at sikre fornuftige arbejdsgange og opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau, som ikke er unødigt bebyrdende for vævscentrenes, inkl. de danske sædbankers, udviklingsmuligheder.