Spring navigation over
Indhold start

Digitalisering af produktvejledninger på lægemidler

Dato21.06.2018
Nummer753

Status: Gennemføres ikke
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Der er i dag mulighed for, at lægemiddelvirksomheder kan oplyse patienter om korrekt anvendelse af deres produkter i form af fysiske pjecer, der udleveres på sygehuse, i regi af patientforeninger eller hos praktiserende læger. Derudover er der mulighed for via sundhedspersonale at udlevere personligt login til hjemmesider, hvor patienten kan finde information om lægemidlet.

Det er forbundet med en lang række udgifter at producere og distribuere pjecer mv., ligesom det må forventes, at mange patienter har behov for at fremsøge information via internettet, om det produkt de er blevet ordineret. Det er jf. lægemiddelloven imidlertid ikke lovligt at offentliggøre information om lægemidler på internettet, idet det kategoriseres som markedsføring, hvilket ikke er tilladt. Den manglende digitalisering af fysiske pjecer komplicerer informationssøgningen for patienterne og medfører at patienter, i mangel på danskformuleret information, finder frem til information fra udenlandske kilder.

De seneste par år har der været et øget fokus på industriens reklameregler, både hvad angår industriens ageren over for sundhedsfagligt personale, samt ansattes ageren over for offentligheden. Derfor er det relevant at italesætte de digitale begrænsninger, industrien står over for i henhold til reklamereglerne samt ansattes ytringsfrihed, når det gælder i forvejen godkendte lægemidler.

Reguleringen omkring hvordan lægemiddelvirksomheder må kommunikere med patienterne er meget begrænsende. Der er love og regler, der gør, at industrien i Danmark ikke kan rette sig efter, hvordan patienterne agerer digitalt i år 2018. Ifølge Lægemiddelloven må industrien kun formidle generel sygdomsoplysning til patienter (disease awareness) eller sygdomsbeskrivelser, men producenten bag et lægemiddel må ikke udlevere information omkring egne lægemidler direkte til patienter (fx foldere, pjecer mm. der beskriver lægemidlet eller viser, hvordan det skal indtages). Det skal udleveres af den behandlende læge.

Ofte vil patienter, der har fået udleveret et konkret lægemiddel, søge informationer omkring lægemidlet på internettet. Det eneste, de kan finde frem til, er produktresuméet eller indlægssedlen, som står på et mere fagligt sprog end materiale lavet specifikt til patienterne. Det kan derfor være svært for patienterne at vide, hvordan de skal anvende deres medicin, medmindre den behandlende læge har husket at udlevere alt relevant materiale.

Grunden til, at industrien ikke må udlevere den slags information, men den behandlede læge skal gøre det, er, at det ses som promovering af lægemidler. Problemet er, at industrien ikke kan tilbyde den information, som patienterne efterspørger. Der findes eksempelvis videoer fra Storbritannien, der viser, hvordan lægemidlet skal bruges, og patienter der fortæller om brugen af lægemidlet, men de må ikke bruges i Danmark. Materialerne som den behandlende læge skal udlevere er i fysisk form, hvilket både har en miljømæssig og økonomisk betydning. Ved at tillade en digitalisering af pjecerne vil man kunne overskueliggøre informationerne for de danske patienter og samtidig sikre, at patienten tager sit afsæt i pålidelige informationer publiceret på dansk.

Berørte virksomheder

Lægemiddelvirksomheder. En virksomhed havde fx i 2017 et budget på 200.000 kr. til fysiske vejledninger på ét af deres produkter. Antages virksomheden at have 10 produkter, vil omkostningerne i blot én virksomhed være ca. 2 mio kr. til materiale, hvilket kunne spares med mulighed for digitale produktvejledninger.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at det gøres lovligt at digitalisere pjecerne med patientinformation, så patienterne har fri adgang til korrekt produktinformation. Det skal understreges, at der ikke ønskes videre rammer for markedsføring generelt.

Yderligere oplysninger

Lov om markedsføring, LOV nr. 426 af 03/05/2017

Bekendtgørelse af lov om lægemidler, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres ikke

Lægemiddelvirksomheder må gerne digitalisere generel information om sundhed og sygdom. Såfremt informationen direkte eller indirekte omtaler konkrete lægemidler, omfattes informationen af lægemiddellovgivningens reklameregler i EU- og dansk lovgivning. Reklamereglerne omfatter alle former for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler.

Da internettet er tilgængeligt for alle, skal information om konkrete lægemidler opfylde kravene til reklame over for offentligheden. Det betyder, at det i dag er muligt at digitalisere patientinformation om konkrete håndkøbslægemidler – forudsat at informationen i øvrigt opfylder kravene til lægemiddelreklame over for offentligheden. Det betyder samtidig, at det ikke er muligt for lægemiddelindustrien at give fri adgang på internettet til patientinformation om konkrete receptpligtige lægemidler.

Af hensyn til patientsikkerheden finder regeringen det ikke hensigtsmæssigt, at det gøres lovligt at digitalisere pjecer med patientinformation om receptpligtige lægemidler. Et lægemiddel gøres receptpligtigt for at sikre en forudgående diagnosticering og vejledning af en læge, inden det tages i brug. Det anses derfor for hensigtsmæssigt, at industriens produktvejledninger om receptpligtige lægemidler alene formidles til patienterne via læger og andre sundhedspersoner.

Det bemærkes, at der i dag foreligger digitaliseret lægemiddelinformation målrettet patienter. Grundlæggende information om et lægemiddels egenskaber og brug forefindes først og fremmest i indlægssedlen i hver lægemiddelpakning. Teksten i en indlægsseddel bygger på det produktresumé om et lægemiddels egenskaber, der godkendes af Lægemiddelstyrelsen ved hver udstedelse eller ændring af et lægemiddels markedsføringstilladelse. Alle indlægssedler for lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.