Spring navigation over
Indhold start

Fasttrack ordning for behandling og godkendelse af levering af data i forskerordningen hos Danmarks Statistik

Dato21.06.2018
Nummer750

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Virksomheder der gennemfører forskningsprojekter inden for blandt andet sundhedsbranchen har brug for adgang til data i forskerordningen gennem eksempelvis Danmarks Statistik eller Sundhedsdatastyrelsen. For at opnå adgang til data skal hvert forskningsprojekt gennem en godkendelses- og leveringsproces, der kan tage op til 3 måneder. Alle virksomheder, der byder på offentlige opgaver er hæmmet af lange ventetider på dataleverancer for at kunne gennemføre opgaver med forskningsmæssig højde.

Et eksempel kan være virksomheder, der udfører registerundersøgelser for kunder indenfor sundhedsbrancherne for at dokumentere nytten af ibrugtagningen af ny medicin. Når medicinalvirksomheder skal søge om at regionerne anbefaler ny medicin, sker det i Medicinrådet. Her opererer man med en såkaldt EMA dag 150. Det betyder, at medicinalvirksomhederne fra EMA dag 150 kan påbegynde dialog med Medicinrådet om introduktion af et nyt lægemiddel. Såfremt dialogen indikerer positivt for lanceringen af produktet, kan virksomhederne påbegynde udarbejdelsen af deres endelige ansøgning, herunder registerundersøgelsen.

For at underbygge ansøgningen til EMA på den mest kvalificerede måde, er der ofte brug for indhentning af datamateriale fra Danmarks Statistik eller Sundhedsdatastyrelsen til at danne analysen, der viser værdien af det nye lægemiddel. Da virksomhederne har 150 dage til at fremsende en ansøgning, bevirker sagsbehandlingen, at virksomhederne bliver forsinket i deres lancering af nye produkter, da de tre måneders ventetid på data udgør størstedelen af den tid, virksomhederne har til at udarbejde den endelige ansøgning. Da den samlede analyse oftest tager længere tid end der reelt er tilbage, betyder det at lanceringen bliver forsinket eller at registerundersøgelsen ikke kan gennemføres.

Berørte virksomheder

Virksomheder, der skal gennemføre forskningsprojekter med baggrund i Medicinrådets/EMA’s beslutninger. Virksomhederne kan i dag ikke nå at gennemføre et analysestudie med en dataleverance, der tager 3 måneder.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at der indføres en samlet maksimal sagsbehandlingstid på 4 uger på levering af data fra Sundhedsdatastyrelsen leveret via Danmarks Statistiks forskerordning. Virksomhedsforum foreslår, at de eventuelle meromkostninger for hurtigere sagsbehandling afspejles i den generelle gebyrstruktur.