Spring navigation over
Indhold start

Indfør kvalitetsvurderet adgang til Sundhedsdatastyrelsens lægemiddelstatistikregister

Dato21.06.2018
Nummer749

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Virksomheder, der foretager registerundersøgelser med henblik på at undersøge og dokumentere nytten af ibrugtagning af ny medicin, har som følge af en praksisændring ikke længere mulighed for at gennemføre disse. Den nye praksis er taget i brug samtidig med, at der er foretaget en række ændringer i Bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister. Ændringerne er begrundet i behovet for sikkerhed omkring personfølsomme data. Ændringerne er foretaget på en måde, hvor også adgangen til såkaldte pseudonymiserede data er blevet begrænset.

Pseudonymiserede data er data, hvor viden om et individs sygdomshistorie kan kobles med eksempelvis indtag af medicin, alder og uddannelse. Dette kan gøres uden at den specifikke person i øvrigt kan identificeres.

Disse data bruges eksempelvis til at udregne værdien ved at introducere et nyt lægemiddel. Disse beregninger er typisk efterspurgte af regionernes medicinråd, der træffer beslutning om, hvorvidt et givent lægemiddel skal introduceres eller ej.

Ændringerne i praksis tager imidlertid ikke højde for den konkrete risiko, der er forbundet med, at den enkelte institution eller virksomhed håndterer de pågældende data, men sondrer alene mellem om virksomheden er offentlig eller privat.

Private virksomheder, der er autoriserede gennem Danmarks Statistiks forskerordning, har hidtil kunnet få adgang til pseudonymiserede mikrodata på lige fod med offentlige forskningsmiljøer. Dette såfremt de har levet op til de samme krav for datasikkerhed. Kravene indebær en konkret bedømmelse af virksomhedens troværdighed som datamodtager og virksomhedens forskningsmiljø, og de samme krav til datasikkerhed som for offentlige forskningsmiljøer. For eksempel foregår adgangen til data udelukkende på Danmarks Statistiks servere og gennem en række sikkerhedsforanstaltninger. Der pålægges endvidere restriktioner og udelukkelse, hvis man overtræder disse. Derudover skal virksomheden, hver gang de anmoder om et datasæt, indlevere en projektbeskrivelse, der redegør for, præcis hvorfor det enkelte datasæt er relevant for projektet.

Virksomheder, der bidrager til dokumentationen af nytten ved ibrugtagning af ny medicin, har med de implementerede ændringer ikke længere mulighed for at synliggøre disse effekter. Dette medfører i sidste ende et dårligere beslutningsgrundlag for om et lægemiddel skal introduceres i det danske sundhedssystem eller ej.

Grunden til, at virksomhederne ikke længere kan bidrage til denne dokumentation er, at virksomhederne har brug for adgang til pseudonymiserede mikrodata fra registeret for at krydse med andre registre og med sammenlignelige kontrolgrupper. Dette er nødvendigt for at udregningen af værdien af ibrugtagningen af ny medicin kan gennemføres.

Ændringen udgør en produktionsbegrænsning for de nævnte virksomheder, der går glip af vigtige opgaver og tabt fortjeneste til fordel for offentlige virksomheder, der kan løse opgaven.

Berørte virksomheder

I 2017 modtog medicinrådet i alt 76 henvendelser om vurderinger af nye lægemidler eller nye indikationer. Ved hver henvendelse skal der foreligge en konkret vurdering af lægemidlets effekt og omkostningerne ved at introducere dette. Berørte er således private virksomheder, der for private midler gennemfører forskningsprojekter, hvor data fra Sundhedsdatastyrelsens lægemiddelstatistikregister er nødvendig.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at alle forskningsmiljøer, der er autoriseret til at anvende Danmarks Statistiks Forskermaskine, gives samme adgang til pseudonymiserede data.

Dette forudsat, at det enkelte forskningsprojekt kan blive godkendt ud fra den godkendelsesprocedure, der er i dag med fokus på forskningshøjde i projektet og ikke mindst i forhold til sikker adgang til data. Netop herved kan den enkeltes tillid til, at lægemiddelregisteret ikke misbruges, sikres, og det er til gavn for både den enkelte person og for samfundet.