Spring navigation over
Indhold start

Accelerering af harmoniseringsprocesser af standarder indenfor medicinsk udstyr

Dato21.06.2018
Nummer748

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Harmoniserede standarder er et vigtigt redskab for opbygningen af EU’s indre marked. Harmonisering betyder, at EU-landene tilpasser deres forskellige regler og standarder og bliver enige om fælles regler. Med fælles regler og standarder bliver det lettere for virksomheder at handle på tværs af grænser.

Standarder fra de Europæiske standardiseringsorganer (CEN/CENELEC) spiller også en afgørende rolle for godkendelse af medicinsk udstyr i EU.

Når producenter efterlever en relevant standard (f.eks. en produktspecifik standard eller en horisontal standard, f.eks. for virksomhedens kvalitetsstyringssystem), så formodes de hermed at leve op til lovgivningens krav på området. Dette sparer virksomhederne for at dokumentere de mange lovkrav der er, både i de eksisterende regler for medicinsk udstyr, som følger af EU-direktiver, og de kommende nye forordninger om medicinsk udstyr. Dermed er standarder essentielle for hurtig og effektiv godkendelse af nyt medicinsk udstyr.

Der har i ca. 2 år været et stop for harmonisering af nye standarder indenfor medicinsk udstyr, således at der er et stort efterslæb. Det har været et resultat af at EU-Kommissionen rejste tvivl om, hvorvidt standarderne levede op til de væsentlige krav i direktiverne. Senest har CEN/CENELEC og EU-Kommissionen (DG Grow.B3) vedtaget en action plan i oktober 2017 med henblik på at genstarte harmoniseringsprocessen.

Tilbage står dog, at samtlige standarder skal harmoniseres med henblik på overensstemmelse med de kommende nye forordninger om medicinsk udstyr og IVD-udstyr, og denne proces er endnu ikke gået i gang.

Berørte virksomheder

Alle producenter af medicinsk udstyr, der ønsker CE-mærkning af udstyret.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at Lægemiddelstyrelsen fortsætter indsatsen overfor Kommissionen, for at få accelereret harmoniseringsprocessen af nye standarder både gennem MDCG og CAMD.

Yderligere oplysninger

MDCG er Medical Device Coordination Group, CAMD er Competent Authorities for Medical Devices.