Spring navigation over
Indhold start

Accelerering af harmoniseringsprocesser af standarder indenfor medicinsk udstyr

Dato21.06.2018
Nummer748

Status: Gennemføres
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Harmoniserede standarder er et vigtigt redskab for opbygningen af EU’s indre marked. Harmonisering betyder, at EU-landene tilpasser deres forskellige regler og standarder og bliver enige om fælles regler. Med fælles regler og standarder bliver det lettere for virksomheder at handle på tværs af grænser.

Standarder fra de Europæiske standardiseringsorganer (CEN/CENELEC) spiller også en afgørende rolle for godkendelse af medicinsk udstyr i EU.

Når producenter efterlever en relevant standard (f.eks. en produktspecifik standard eller en horisontal standard, f.eks. for virksomhedens kvalitetsstyringssystem), så formodes de hermed at leve op til lovgivningens krav på området. Dette sparer virksomhederne for at dokumentere de mange lovkrav der er, både i de eksisterende regler for medicinsk udstyr, som følger af EU-direktiver, og de kommende nye forordninger om medicinsk udstyr. Dermed er standarder essentielle for hurtig og effektiv godkendelse af nyt medicinsk udstyr.

Der har i ca. 2 år været et stop for harmonisering af nye standarder indenfor medicinsk udstyr, således at der er et stort efterslæb. Det har været et resultat af at EU-Kommissionen rejste tvivl om, hvorvidt standarderne levede op til de væsentlige krav i direktiverne. Senest har CEN/CENELEC og EU-Kommissionen (DG Grow.B3) vedtaget en action plan i oktober 2017 med henblik på at genstarte harmoniseringsprocessen.

Tilbage står dog, at samtlige standarder skal harmoniseres med henblik på overensstemmelse med de kommende nye forordninger om medicinsk udstyr og IVD-udstyr, og denne proces er endnu ikke gået i gang.

Berørte virksomheder

Alle producenter af medicinsk udstyr, der ønsker CE-mærkning af udstyret.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at Lægemiddelstyrelsen fortsætter indsatsen overfor Kommissionen, for at få accelereret harmoniseringsprocessen af nye standarder både gennem MDCG og CAMD.

Yderligere oplysninger

MDCG er Medical Device Coordination Group, CAMD er Competent Authorities for Medical Devices.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres

Medicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af harmoniserede standarder, som er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i udstyrslovgivningen, der er omfattet af standarderne.

Harmoniserede standarder angiver således metoder til at dokumentere, at udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens væsentlige krav. Det er frivilligt for fabrikanter, om de vil anvende harmoniserede standarder, men hvis de relevante standarder ikke anvendes, skal fabrikanter dokumentere, at lovgivningens væsentlige krav opfyldes på anden vis.

Rådet og Europa-Parlamentet har vedtaget en ny forordning nr. 2017/745 om medicinsk udstyr, der omfatter medicinsk udstyr og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og en ny forordning nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik. Forordningen om medicinsk udstyr generelt finder anvendelse fra den 26. maj 2020, og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik generelt finder anvendelse fra den 26. maj 2022. Forordningerne afløser direktiverne om medicinsk udstyr.

Med de nye forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik skal samtlige standarder for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik harmoniseres med henblik på overensstemmelse med forordningerne. Denne proces er igangsat af Europa-Kommissionen i samarbejde med de europæiske standardiseringsorganer CEN/CENELEC. CEN/CENELEC, og Europa-Kommissionen vedtog i oktober 2017 en action plan med henblik på at genstarte harmoniseringsprocessen.

Lægemiddelstyrelsen er som medlem af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) med til at bidrage til udviklingen af standarder for medicinsk udstyr. En af koordinationsgruppens opgaver er således at bidrage til udviklingen af standarder for medicinsk udstyr, jf. artikel 105, litra e, i forordningen om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen er ligeledes repræsenteret i styregruppen for kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) og vil også herigennem arbejde for en smidig og succesfuld implementering af de nye forordninger, herunder også udviklingen af harmoniserede standarder.

Arbejdet med harmonisering af standarder pågår i regi af Europa-Kommissionen og CEN/CENELEC, og MDCG høres, inden der bliver vedtaget beslutninger om mandater til udvikling af nye harmoniserede standarder. Forud for drøftelser om harmoniserede standarder i MDCG, hører Lægemiddelstyrelsen relevante nationale aktører for at få deres bidrag til brug for drøftelserne. Danmark arbejder for vedtagelse af et bredt prioriteret mandat til udvikling af harmoniserede standarder, og for nuværende lægges der ligeledes op til dette fra Europa-Kommissionens side.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at Virksomhedsforums forslag om, at Lægemiddelstyrelsen fortsætter indsatsen over for Europa-Kommissionen for at få accelereret harmoniseringsprocessen af nye standarder både gennem MDCG og CAMD gennemføres