Spring navigation over
Indhold start

Mangel på bemyndigede organer for godkendelse af medicinsk udstyr

Dato21.06.2018
Nummer747

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Medicoselskaber oplever en ventetid på 6 til 12 måneder før et bemyndiget organ starter sagsbehandling, samt at den efterfølgende certificeringsproces unødigt forsinkes, ofte mindst 12 måneder. Dermed forsinkes certificeringen af nyt medicinsk udstyr ofte med mere end 24 måneder.

Inden en fabrikant må markedsføre et medicinsk udstyr, skal fabrikanten igennem en overensstemmelsesprocedure, så det dokumenteres, at produktet lever op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr. Denne validering varetages af et bemyndiget organ. Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der er udpeget af de nationale sundhedsmyndigheder til at vurdere, om den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr samt virksomhedens kvalitetsstyringssystem, lever op til kravene i lovgivningen.

Bemyndigede organer spiller derfor en helt afgørende rolle for patientsikkerhed og virksomheders mulighed for at introducere nye produkter.

Implementeringen af den nye forordning for medicinsk udstyr betyder, at efterspørgslen efter nye certifikater og rådgivningskompetencer hos de europæiske bemyndigede organer stiger eksplosivt. Omkring 341.000 af de 500.000 godkendte produkter i Europa skal re-certificeres af et bemyndiget organ pga. de nye regler for certificering af medicinsk udstyr. Dette er et arbejdspres de nuværende bemyndigede organer ikke kan håndtere. Inden denne proces kan gå i gang skal de bemyndigede organer derudover selv re-akkrediteres, hvilket tidligst kan gennemføres medio 2019. Derudover har de bemyndigede organer ofte svært ved at tiltrække de relevante kliniske kompetencer, som skal medvirke ved certificeringen. Samlet set betyder disse faktorer, at bemyndigede organer derfor er blevet en kritisk flaskehals for medicobranchen i EU som helhed.

Medicobranchen i Danmark står særligt svagt i denne henseende, da det danske bemyndigede organ (Pre-Safe) har valgt ikke at ansøge om re-akkreditering efter de nye forordninger.

Berørte virksomheder

Over 100 virksomheder udvikler medicinsk og diagnostik udstyr i Danmark. Branchen omsætter samlet for over 78 milliarder om året.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at der på baggrund af den analyse, som udføres i forbindelse med Vækstplan for life science angående behov og mulighed for at etablere et bemyndiget organ i Danmark, træffes afgørelse om hvorledes der hurtigst muligt etableres et nyt bemyndiget organ i Danmark.

Yderligere oplysninger

Regeringens vækstplan for Life science (marts 2018):

”Regeringen vil i 2018 udarbejde en analyse af behovet og mulighederne for at etablere bemyn­digede organer i Danmark. Analysen vil omfatte organisatoriske muligheder, identificere kom­petencebehov og gevinster for både samfund og erhvervsliv. Analysen skal medvirke til at identi­ficere de udfordringer, der er forbundet med at etablere bemyndigede organer i Danmark og fore­slå løsninger, der muliggør etableringen.”

Besvaret februar 2019

Forslaget behandles forsat

Den danske medicosektor er en højproduktiv sektor, som omsætter for 56 mia. kr. årligt. Hvis den omsætning med, som medicobranchen skaber hos underleverandører regnes med, er den samlede omsætning på 78 milliarder kroner. I 2018 lancerede regeringen Vækstplan for life science, som skal understøtte, at sektoren kan udnytte dens vækstpotentiale, styrke patientsikkerheden samt sikre, at de små og innovative life science virksomheder har adgang til og forsyningssikkerhed for certificeringer via bemyndigede organer. Initiativ 14 i vækstplanen skal bidrage til at fremme grundlaget for etableringen af bemyndigede organer i Danmark.

De nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder skærpede krav til bemyndigede organer. Reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer finder anvendelse fra den 26. november 2017. Eksisterende bemyndigede organer, der ønsker at varetage opgaver efter forordningen om medicinsk udstyr, skal være udpeget efter reglerne i forordningen senest den 26. maj 2020. Bemyndigede organer, der ønsker at varetage opgaver efter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal være udpeget efter reglerne i forordningen senest den 26. maj 2022. Der findes i dag ca. 60 bemyndigede organer i EU. Et af disse bemyndigede organer er det danske bemyndigede organ, Presafe Denmark A/S. Presafe Denmark A/S ønsker imidlertid ikke at forny bemyndigelsen som dansk bemyndiget organ.

Da der allerede i dag vurderes at være begyndende flaskehalse på markedet, vil det alt andet lige i fremtiden blive sværere og tage længere tid for fabrikanterne at få en certificering. Implikationen heraf kan i sidste ende være, at produkter kommer senere på markedet, og at danske patienter må vente længere på nye innovative produkter.

Gevinsterne ved at have et dansk bemyndiget organ er flere. Det vil reducere kapacitetspresset på markedet for certificeringer, herunder forventeligt primært på det danske marked. Det vil være med til at lette vejen til markedet for danske fabrikanter. Det vil være med til at skabe et attraktivt og fleksibelt dansk erhvervsmiljø for medicinsk udstyr, herunder et styrket dansk økosystem af kompetencer, og endelig vil det være med til at vedligeholde og styrke Lægemiddelstyrelsens kompetencer i forhold til udpegning, tilsyn og kontrol af bemyndigede organer.

I forbindelse med regeringens Life Science initiativ har Lægemiddelstyrelsen bedt konsulentvirksomheden EY lave en analyse af rammer og modeller for at oprette et bemyndiget organ i Danmark. Analysen indeholder en markedsanalyse, der vurderer de på organisatoriske muligheder for at etablere et bemyndiget organ, identificerer kompetencebehov og gevinster for både samfund og erhvervsliv. Analysen identificerer de udfordringer, der er forbundet med at etablere et bemyndiget organ i Danmark og foreslår løsninger, der muliggør etableringen.

Analysen er i sin afsluttende fase, hvorefter der vil blive taget stilling til den videre proces.