Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.
Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.
Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.
Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.
X
I sundhedsvæsenet er en utilsigtet hændelse en begivenhed, som medfører skade eller risiko for skade på en patient. Utilsigtede hændelser kan ske, hvis der f.eks. er mangler i sikkerhedssystemer, problemer med teknisk udstyr, uhensigtsmæssige forhold i tilrettelæggelse af arbejdet, misforståelser eller tab af information.
Sundhedspersonale, fabrikanter, distributører og importører er i dag forpligtet til at indberette alle utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr. Indrapportering af utilsigtede hændelser er essentiel for medicobranchen, da det kun er problemer, der bliver registreret, som man kan tage ved lære af og ændre på.
I dag skal klinikere indrapportere hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til to instanser - henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed, når der konstateres en utilsigtet hændelse.
Denne dobbelte rapportering indebærer, at klinikere ikke i tilstrækkeligt omfang foretager indberetningen. Dansk Selskab for Patientsikkerhed har gennemført en analyse, der peger på problemerne med rapporteringssystemet. Rapporteringssystemet er, som det er indrettet nu, ikke særlig brugervenligt (det tager fx lang tid bare at angive, hvor hændelsen fandt sted), og rapporteringsformatet er ikke tilpasset det enkelte område fx almen praksis, apotek, kommune eller sygehusafdeling.
Virksomhederne står i dag for en stor del af de indrapporteringer, der sker inden for medicinsk udstyr. Manglende indberetning fra klinikere indebærer, at virksomhederne har vanskeligt ved at identificere, hvor deres udstyr er impliceret i utilsigtede hændelser. Dette er et stort problem for virksomhederne, som i henhold til EU-direktivet om medicinsk udstyr er forpligtede til at overvåge markedets anvendelse af virksomhedens produkter, herunder naturligvis situationer, hvor noget utilsigtet finder sted. Virksomhederne har derfor vanskeligt ved at reagere hurtigt på situationer hvor der eventuelt måtte opstå svigt af udstyr, hvilket kan skade patientsikkerheden.
Over 250 virksomheder i Danmark arbejder dedikeret indenfor medicobranchen (fabrikanter, distributører og importører) og omsætter samlet for over 78 milliarder om året.
Virksomhedsforum foreslår, at indberetningssystemet opdateres efter de anvisninger, som er givet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed, herunder: