Enklere proces for indrapportering af utilsigtede hændelser

Problem

I sundhedsvæsenet er en utilsigtet hændelse en begivenhed, som medfører skade eller risiko for skade på en patient. Utilsigtede hændelser kan ske, hvis der f.eks. er mangler i sikkerhedssystemer, problemer med teknisk udstyr, uhensigtsmæssige forhold i tilrettelæggelse af arbejdet, misforståelser eller tab af information.

Sundhedspersonale, fabrikanter, distributører og importører er i dag forpligtet til at indberette alle utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr. Indrapportering af utilsigtede hændelser er essentiel for medicobranchen, da det kun er problemer, der bliver registreret, som man kan tage ved lære af og ændre på.

I dag skal klinikere indrapportere hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til to instanser - henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed, når der konstateres en utilsigtet hændelse.

Denne dobbelte rapportering indebærer, at klinikere ikke i tilstrækkeligt omfang foretager indberetningen. Dansk Selskab for Patientsikkerhed har gennemført en analyse, der peger på problemerne med rapporteringssystemet. Rapporteringssystemet er, som det er indrettet nu, ikke særlig brugervenligt (det tager fx lang tid bare at angive, hvor hændelsen fandt sted), og rapporteringsformatet er ikke tilpasset det enkelte område fx almen praksis, apotek, kommune eller sygehusafdeling.

Virksomhederne står i dag for en stor del af de indrapporteringer, der sker inden for medicinsk udstyr. Manglende indberetning fra klinikere indebærer, at virksomhederne har vanskeligt ved at identificere, hvor deres udstyr er impliceret i utilsigtede hændelser. Dette er et stort problem for virksomhederne, som i henhold til EU-direktivet om medicinsk udstyr er forpligtede til at overvåge markedets anvendelse af virksomhedens produkter, herunder naturligvis situationer, hvor noget utilsigtet finder sted. Virksomhederne har derfor vanskeligt ved at reagere hurtigt på situationer hvor der eventuelt måtte opstå svigt af udstyr, hvilket kan skade patientsikkerheden.

Berørte virksomheder

Over 250 virksomheder i Danmark arbejder dedikeret indenfor medicobranchen (fabrikanter, distributører og importører) og omsætter samlet for over 78 milliarder om året.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at indberetningssystemet opdateres efter de anvisninger, som er givet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed, herunder:

1. Det skal være lettere at rapportere utilsigtede hændelser, f.eks. ved at integrere indrapportering i den eksisterende Elektronisk Patientjournal (EPJ) platform
2. Rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser skal integreres med data fra de kliniske databaser, patientklager, erstatningssager og breve fra patienter for øget kvalitet.

Yderligere oplysninger

Dansk Selskab for Patientsikkerheds analyse: ”Optimering afrapporteringssystemet for utilsigtede hændelser”, marts 2016.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres ikke

Rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser til Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD) hos Styrelsen for Patientsikkerhed og rapporteringssystemet for hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen har forskellige formål og indhold.

Styrelsen for Patientsikkerhed administrerer DPSD, hvortil sundhedspersoner mv. rapporterer utilsigtede hændelser. Formålet er at forbedre patientsikkerheden og understøtte, at sundhedsvæsenet lærer af de fejl, der sker. Det er en grundlæggende præmis for databasens eksistens og formål, at den nuværende anonymitet og sanktionsfrihed opretholdes. Rapporterede utilsigtede hændelser bliver anonymiserede, når den lokale sagsbehandling er færdig, og rapporteringen bliver oversendt til Styrelsen for Patientsikkerhed. Oplysninger fra DPSD kan ikke videregives til virksomheder.

Lægemiddelstyrelsen har et andet rapporteringssystem, hvor de har myndighedsansvaret for at overvåge sikkerheden af medicinsk udstyr i hele dets livscyklus. Hændelsesrapporteringer fra sundhedspersoner er et vigtigt element i markedsovervågningen af sikkerheden med medicinsk udstyr og dermed arbejdet med at understøtte, at brugere og patienter har adgang til sikkert medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen følger op på modtagne rapporteringer af hændelser med medicinsk udstyr og har brug for oplysninger om udstyrstype, fabrikat, hændelsesbeskrivelse og hændelsessted, og det er obligatorisk at oplyse disse. Lægemiddelstyrelsen sikrer via rapporteringen, at fabrikanten undersøger årsagen til hændelsen og følger op, hvis det ikke sker. Lægemiddelstyrelsen behandler alle hændelser individuelt, og rapporteringerne er ikke anonymiserede.

Selvom formålene med begge databaser er at bidrage til øget sikkerhed, er indholdet af rapporteringerne forskelligt i et så stort omfang, at det ikke er muligt at samkøre databaserne. Det er centralt i DPSD, at rapporteringerne indeholder fyldestgørende beskrivelser af situationen og forebyggelsesmetoder, mens forhold som udstyrstype, LOT-nummer mv. ikke er obligatoriske og oftest ikke bliver anført. Derimod er det afgørende, at Lægemiddelstyrelsen får præcise oplysninger om det konkrete medicinske udstyr, så Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at reagere og kontakte producenten/virksomheden. Samtidig er DPSD afhængig af fortsat juridisk fastsat anonymitet og sanktionsfrihed, mens dette vil stride mod arbejdet hos Lægemiddelstyrelsen.

Regeringen prioriterer læring i sundhedsvæsenet højt og betragter rapporteringen af utilsigtede hændelser som et vigtigt led i denne læring. Det er en helt afgørende forudsætning for rapporteringen, at de personer, der rapporteres om, kan føle sig trygge ved rapporteringen af utilsigtede hændelser og stoler på den juridisk fastsatte anonymitet og sanktionsfrihed.

Det er afgørende for læringen, at der værnes om den høje patientsikkerhedskultur ved fortsat at holde rapporteringerne helt adskilt fra alle andre databaser. Af denne grund vil regeringen ikke tage initiativ til at integrere rapporteringen af utilsigtede hændelser i den elektroniske patientjournal, eller i klage- tilsyns- og erstatningssager.

Af ovennævnte grunde gennemføres det foreslåede initiativ ikke.