En samlet online ansøgningsformular om tilladelse til klinisk afprøvning

Problem

Medicinsk udstyr skal gennem en omfattende godkendelsesproces før det kan markedsføres. Klinisk afprøvning er et af de afgørende elementer i denne udviklingsproces. Processen for ansøgning om godkendelse besværliggøres for virksomheder ved, at de pt. skal ansøge ”offline” hos både Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk Komité. Der findes ikke én samlet online ansøgningsformular.

Når de skal søge om tilladelse til klinisk afprøvning hos Lægemiddelstyrelsen, downloades og udfyldes blanketter og bilag, som derefter indsendes fysisk på CD-ROM eller via e-mail. Det samme gør sig gældende for de videnskabsetiske komitéer. En samlet online formular, som inkluderer dokumentation til alle aktører, vil forenkle ansøgningsprocessen, reducere risikoen for forsinkende fejl og lette den administrative byrde for medicovirksomheder.

Berørte virksomheder

Alle danske og internationale medicovirksomheder, som ønsker at afholde klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i Danmark.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at virksomheder kun skal søge om godkendelse af klinisk afprøvning ét sted via én samlet online ansøgningsformular.

Yderligere oplysninger

Virksomhedsforum sender samtidig et forslag om hurtigere behandling af tilladelse til klinisk afprøvning.

Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr VEJL nr 9419 af 13/05/2016.

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Besvaret februar 2019

Forslaget gennemføres

Virksomhedsforum foreslår, at virksomheder kun skal søge om godkendelse af klinisk afprøvning ét sted via én samlet online ansøgningsformular. Det kan være hensigtsmæssigt, at der fremadrettet kun sendes en ansøgning om godkendelse af klinisk afprøvning.

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er i dag reguleret i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, der indeholder bestemmelser, som gennemfører direktiver om medicinsk udstyr , og i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter . Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen og en regional videnskabsetisk komité har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsen og den regionale videnskabsetiske komité skal træffe afgørelse senest 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning.

Rådet og Europa-Parlamentet har vedtaget en ny forordning nr. 2017/745 om medicinsk udstyr, der omfatter medicinsk udstyr og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og en ny forordning nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse fra den 26. maj 2020, og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse fra den 26. maj 2022. Forordningerne afløser direktiverne om medicinsk udstyr.

Med de nye forordninger indføres en forenklet og mere effektiv procedure for kliniske afprøvninger. Der indføres en ny europæisk database for medicinsk udstyr, Eudamed, som bl.a. skal omfatte et elektroniske system for kliniske afprøvninger. Ifølge forordningerne skal Eudamed være fuldt funktionsdygtig senest den 26. maj 2020 og anvendes fra denne dato. Herefter skal forsøgsansvarlige indsende en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til medlemsstaterne til Eudamed. Det fremgår af forordningerne, at medlemsstaterne fastsætter nationale regler om etiske komitéer og skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang af ansøgningen, er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningerne om vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning/undersøgelse af ydeevne.

Det er således forudsat, at forsøgsansvarlige fra 26. maj 2020 skal kunne indsende én samlet ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr elektronisk til Eudamed. Forslaget vil derfor blive imødekommet.