Spring navigation over
Indhold start

En samlet online ansøgningsformular om tilladelse til klinisk afprøvning

Dato21.06.2018
Nummer743

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem



Medicinsk udstyr skal gennem en omfattende godkendelsesproces før det kan markedsføres. Klinisk afprøvning er et af de afgørende elementer i denne udviklingsproces. Processen for ansøgning om godkendelse besværliggøres for virksomheder ved, at de pt. skal ansøge ”offline” hos både Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk Komité. Der findes ikke én samlet online ansøgningsformular.

Når de skal søge om tilladelse til klinisk afprøvning hos Lægemiddelstyrelsen, downloades og udfyldes blanketter og bilag, som derefter indsendes fysisk på CD-ROM eller via e-mail. Det samme gør sig gældende for de videnskabsetiske komitéer. En samlet online formular, som inkluderer dokumentation til alle aktører, vil forenkle ansøgningsprocessen, reducere risikoen for forsinkende fejl og lette den administrative byrde for medicovirksomheder.

Berørte virksomheder

Alle danske og internationale medicovirksomheder, som ønsker at afholde klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i Danmark.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at virksomheder kun skal søge om godkendelse af klinisk afprøvning ét sted via én samlet online ansøgningsformular.

Yderligere oplysninger

Virksomhedsforum sender samtidig et forslag om hurtigere behandling af tilladelse til klinisk afprøvning.

Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr VEJL nr 9419 af 13/05/2016.

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.