Spring navigation over
Indhold start

Hurtigere behandling af tilladelse til klinisk afprøvning

Dato21.06.2018
Nummer742

Status: Behandles
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem


Langsom sagsbehandling af klinisk afprøvning er en byrde for virksomheder, som ønsker at gennemføre dem i Danmark. En garanteret sagsbehandlingstid på under 30 dage, frem for som i dag 60 dage, ville gøre det muligt at introducere produkter på markedet hurtigere. En hurtig behandlingstid kunne også være med til at tiltrække udenlandske virksomheders kliniske afprøvning til Danmark.

Klinisk forskning omfatter bl.a. klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Klinisk forskning er en af Danmarks absolutte styrkepositioner. Det er dog samtidig også en styrkeposition, der udfordres af stigende global konkurrence. Flere østeuropæiske og asiatiske lande kan i dag levere effektiv klinisk forskning af høj kvalitet, hvilket har medført, at der gennemføres stadig flere kliniske afprøvninger i disse lande.

For danske medicovirksomheder er det afgørende for udvikling af nye banebrydende produkter, at være i tæt dialog og samarbejde med kliniske miljøer og efterfølgende hurtigt og effektivt kunne afholde kliniske afprøvninger. Kliniske afprøvninger skaber evidens for produktets sikkerhed og effekt, hvilket er det afgørende konkurrenceparameter for medicovirksomheder. Effektivt klinisk samarbejde er derudover afgørende for at sikre patienter i det danske sundhedsvæsen adgang til ny teknologi og behandling af højeste kvalitet.

Virksomheder skal i dag ansøge om godkendelse af klinisk afprøvning ved Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité, som begge har en 60-dages sagsbehandlingstid.

Det er et problem for virksomhederne, at sagsbehandlingstiden for en ansøgning om klinisk afprøvning tager 60 dage. En hurtigere sagsbehandling vil gøre det muligt at introducere nye produkter hurtigere og virksomheder vil hurtigere kunne skabe evidens for kvaliteten af deres produkt, sammenlignet med eksisterende produkter.

Berørte virksomheder

Alle danske og internationale medicovirksomheder, som ønsker at afholde klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i Danmark.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at de regionale videnskabsetiske komitéers sagsbehandlingstid reduceres fra de nuværende 60 dage til 30 dage og Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid reduceres fra de nuværende 60 dage til 30 dage.

Yderligere oplysninger

Virksomhedsforum sender samtidig et forslag om én samlet digital løsning for at søge tilladelse til klinisk afprøvning.

Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr VEJL nr 9419 af 13/05/2016

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.