Spring navigation over
Indhold start

Distribution og engrosopbevaring af naturlægemidler undtages fra Lægemiddellovens § 39 godkendelse

Dato07.06.2016
Nummer510

Status: Gennemføres ikke
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Alle naturlægemidler er omfattet af Lægemiddellovens § 39 godkendelse (Bekendtgørelse af lov om lægemidler, LBK nr. 506 af 20/04/2013), hvilket indbefatter, at alle naturlægemidler skal underlægges samme GDP-krav som alle øvrige lægemidler under distribution og opbevaring (engros, f.eks. på et centrallager). Mange naturlægemidler distribueres til detailforretninger og deres lager, hvor der ikke gælder samme GDP-krav, da naturlægemidler ikke er omfattet af Lægemiddelloven i detailleddet.

Indhentelse og vedligeholdelse af Lægemiddellovens § 39 godkendelse er forbundet med et væsentligt ressourcetræk i virksomhederne. Derfor vælger mange virksomheder at indgå aftaler med godkendte distributører, hvis eneste formål er at levere naturlægemidler fra eget lager og ud til detailbutikkerne, i stedet for at anvende eget engroslager som følge af de omfattende krav. Dette er dog også behæftet med meget store økonomiske konsekvenser for butikskæden.

Det er således en tung økonomisk byrde for virksomhederne at få distribueret visse naturlægemidler ud til de enkelte detailbutikker, særligt da mængderne ofte er meget store og kan sammenlignes med salg af fx fødevarer.

Eksempel:
Naturlægemidlerne HUSK® Loppefrøskaller, Thea Bona te, Futura Host-Let, er ikke omfattet af § 39 godkendelse i detailledet, men er det i engrosleddet. Når disse naturlægemidler opbevares i detailbutikkens lager eller det lager, som anvendes ved e-handel, stilles der ingen specielle krav til opbevaring. En virksomhed må derfor gerne opbevare og distribuere naturlægemidler fra eget centrallager (engros) uden § 39 godkendelse, såfremt der er tale om e-handel, men der må ikke opbevares og distribueres varer til virksomhedens detailbutikker uden at samtlige GDP-krav følges.

Formålet med Lægemiddelloven er bl.a. at sikre, at borgerne har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet, og at lægemidler ikke ændres eller forringes under opbevaring og transport.

Berørte virksomheder

Alle virksomheder, der distribuerer og engrosopbevarer naturlægemidler. Samtidig får dette en afledt effekt på alle detailbutikker, der markedsfører naturlægemidler, idet omkostninger relateret til § 39 godkendelsen naturligt påvirker prisen for varerne.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår følgende, henset til, at naturlægemidler kun delvist er omfattet af Lægemiddelloven (engros vs. detail), og henset til den uhensigtsmæssige sondring mellem opbevaring i engrosled kontra opbevaring i detailled:

  1. Der kan søges om dispensation for undtagelse fra § 39 godkendelse ved opbevaring og transport af de naturlægemidler, der ikke ændres eller forringes ved opbevaring eller transport, såfremt disse opbevares og transporteres efter gældende krav til fødevarer.
  2. Sundhedsstyrelsen udarbejder og opdaterer løbende en liste med de naturlægemidler, der såfremt de opbevares efter gældende krav til fødevarer, kan undtages fra Lægemiddellovens § 39 godkendelse i engros- og distributionsled. Såfremt et naturlægemiddel ikke fremgår af listen, kan der således ansøges om, at Sundhedsstyrelsen optager det pågældende naturlægemiddel på listen.

Besvaret februar 2017.

Forslaget gennemføres ikke.

Naturlægemidler er en særlig gruppe lægemidler, som indeholder tørrede planter eller plantedele, udtræk af planter eller andre naturligt forekommende bestanddele.

Naturlægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, inden de kan sælges. Lægemiddelstyrelsen stiller krav til både fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning af naturlægemidler.

Der stilles de samme krav til en virksomhed, der fremstiller naturlægemidler, som til en virksomhed, der fremstiller almindelige lægemidler. Der er krav til fx lokaler, råvarer og kontrol af produktet. Kvalitetskravene sikrer, at naturlægemidler er fremstillet af veldefinerede råvarer, og at produktet opfylder krav til ensartethed og holdbarhed.

Naturlægemidler har traditionelt set haft særstatus på en række områder i dansk lægemiddellovgivning. Regler om godkendelse af lægemidler og godkendelse til og kontrol af fremstilling af naturlægemidler blev indført i 1992 ved implementeringen af direktiv 75/319/EØF. Detailforhandling af naturlægemidler til forbrugere har historisk set ikke været reguleret, og det blev derfor vurderet ved implementeringen af daværende lægemiddeldirektiv, at der ikke var behov for regler, der regulerede detailleddet, da direktivet ikke stillede krav herom og der ikke i praksis var problemer med detailleddet.

Det fremgår af lægemiddellovens bemærkninger, at naturlægemidler er underlagt mere lempelige regler, da det ud fra en samlet vurdering af disse produkters egenskaber ikke skønnes hensigtsmæssigt at stille de samme strenge krav til godkendelse og forhandling som for lægemidler generelt. Med hjemmel i lægemiddellovens § 5 er naturlægemidler delvist undtaget fra loven. Det gælder dog kun for så vidt angår de dele af loven, som ikke gennemfører EU-retlig regulering.

I dag foreligger der udførlig EU-retlig regulering for distribution af lægemidler, herunder naturlægemidler. Vi har ikke mulighed for på nationalt plan at undtage engrosforhandling af naturlægemidler fra disse regler.

Herudover er det essentielt, at en engrosforhandler håndterer naturlægemidler korrekt og efter gældende regler, da engrosforhandlerens lager potentielt kan påvirke mange forbrugere. Det kunne overvejes, om det fortsat er hensigtsmæssigt at lade detailforhandling af naturlægemidler være ureguleret, især når supermarkeder og øvrige forhandlere i dag er blevet så store, at de har mange naturlægemidler på lager, hvor korrekt håndtering er nødvendigt for at sikre lægemidlets sikkerhed og effekt. Umiddelbart har Lægemiddelstyrelsen dog fortsat ikke kendskab til sager, der taler for at indføre en sådan regulering.

Den nuværende regulering sikrer i øvrigt også, at naturlægemidler – som andre lægemidler – kan spores ud til de enkelte forhandlere, således at lægemidlerne kan trækkes tilbage i tilfælde af produktfejl e.l.