Spring navigation over
Indhold start

Lempelse af krav vedr. håndtering af lægemidler

Dato07.06.2016
Nummer550

Status: Gennemføres ikke
Læs mere om status

Modtag email når forslag ændrer status

 

Gennemføres ikke

Betyder, at regeringen har valgt ikke at gennemføre forslaget. Regeringen forklarer hvorfor.

Gennemføres delvist

Betyder, at enkelte dele ikke gennemføres eller gennemføres på en anden måde end Virksomhedsforum har foreslået.

Gennemføres

Betyder, at forslaget gennemføres og der iværksættes initiativer for at levere forenkling på området.

Behandles

Betyder, at regeringen er ved at behandle forslaget fra Virksomhedsforum.

 

X

Problem

Det fremgår af § 16 i bekendtgørelse om distribution af lægemidler, at de hierarkiske forhold i en virksomhed, der distribuerer lægemidler, skal være fastlagt i en organisationsplan. Ansvarsområdet for det personale, der håndterer lægemidler, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. Det betyder, at hver gang der sker udskiftninger både blandt de ansatte, der håndterer lægemidlerne, og ledelsen i disse virksomheder, skal der ske ændringer i virksomhedens lovpligtige kvalitetshåndbog. Idet der er tale om meget store virksomheder med mange ansatte og funktioner, vil det hyppigt forekomme, at der er én eller flere udskiftninger af berørte personer, hvilket betyder, at kvalitetshåndbogen løbende skal ajourføres, hvilket er en stor byrde og administrativt tungt.

Berørte virksomheder

Virksomheder, der forhandler dagligvarer.

Forslag

Virksomhedsforum foreslår, at ændre § 16 i bekendtgørelse om distribution af lægemidler, så erhvervet ikke skal ændre i kvalitetshåndbogen ved ændring vedrørende personer, der håndterer lægemidler. Man kunne fx have et diagram med kasser men uden navne, således at en udskiftning af en person i samme job ikke medfører ændringer, og der kunne være stillingsbeskrivelser uden navne, således at de er gældende, også når en ny person besætter stillingen. Man kunne evt. henvise til personaleoversigter eller diagrammer, som findes andre steder i organisationen.

Besvaret februar 2017.

Forslaget gennemføres ikke.

De overordnede krav til fastlæggelse af hierarkiske organisationsplaner og ansvarsområder er fastsat i § 16 i bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Endvidere følger det af Europa-Kommissionens vejledning om god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, afsnit 1.2, at ”kvalitetssystemet bør omfatte organisationsstrukturen…”, og af afsnit 2.3, at ”grossistens organisationsstruktur bør angives i et organisationsdiagram. Alle medarbejderes roller, ansvarsområder og indbyrdes forhold bør fremgå tydeligt. Roller og ansvarsområder for medarbejdere i nøglestillinger bør angives i skriftlige jobbeskrivelser sammen med eventuelle stedfortræderordninger”.

Formålet med at have stillingsbeskrivelser for nøglepersoner med ansvar efter bekendtgørelsen er at sikre, at ansvarsområderne for lægemiddelhåndteringen er placeret, samt at sikre, at den ansvarlige medarbejder og dennes chef begge er indforståede med det pågældende ansvarsområde. Derfor skal stillingsbeskrivelser være daterede og underskrevet af nøglepersonen og dennes chef. Det er nødvendigt for Lægemiddelstyrelsens kontrol, at stillingsbetegnelsen indeholder navnet på de konkrete nøglepersoner, så underskrift kan sammenholdes.

Lægemiddelstyrelsen forventer ikke, at alle personer, der håndterer et lægemiddel, er angivet i organisationsplanen. Kravet gælder alene nøglepersoner, som er ansvarlige for overholdelse af bekendtgørelsens regler på deres respektive område. En nøgleperson kan fx være den eller de medarbejdere, der er ansvarlige for overholdelse af bekendtgørelsens regler ved håndtering af lægemidler på et lager. Dette betyder dog ikke, at samtlige lagermedarbejdere skal fremgå af organisationsplanen. Efter Lægemiddelstyrelsens erfaring er det begrænset, hvor hyppigt nøglepersoner udskiftes.

Lægemiddelstyrelsen mener, at det er essentielt for grossistens egen efterlevelse af bekendtgørelsens regler samt styrelsens kontrol, at organisationsplanen med angivelse af nøglepersoner og disses ansvarsområder er et styret dokument, der indgår i virksomhedens kvalitetssystem.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer ikke, at den pågældende opdatering af kvalitetshåndbogen er en byrdefuld opgave for virksomhederne. Kvalitetshåndbogen kan være elektronisk eller papirbaseret. Det er den enkelte virksomheds eget valg, hvilken form den vælger.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at en organisationsplan godt kan være et bilag til kvalitetshåndbogen, såfremt bilaget er et styret dokument i kvalitetssystemet. Det vil sige, at det er versionsstyret, dateret og autoriseret.